ЕС казва, че ваксината срещу COVID-19 на Novavax трябва да носи предупреждение. Но този австралийски експерт казва, че „няма голям проблем“

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва ваксината срещу COVID-19 на Novavax да съдържа предупреждение за рядката възможност да причини два вида сърдечни възпаления.

Сърдечните заболявания – миокардит и перикардит – трябва да бъдат изброени като нови странични ефекти за ваксината, Nuvaxovid, въз основа на малък брой докладвани случаи, каза агенцията.

Миокардитът е възпаление на сърдечния мускул, докато перикардитът е възпаление на външната обвивка на сърцето.

Американският разработчик на ваксина Novavax каза, че по време на клиничните изпитвания на Nuvaxovid не са изразени опасения относно сърдечни възпаления и ще бъдат събрани повече данни.

„Ние ще работим със съответните регулатори, за да гарантираме, че информацията за нашите продукти е в съответствие с нашата обща интерпретация на входящите данни“, каза разработчикът на ваксината.

Епидемиологът и биостатистикът от Аделаида Адриан Естерман каза, че всички лекарства носят риск от причиняване на нежелани странични ефекти, но като цяло тежките неблагоприятни резултати от ваксините са много редки.

Той добави, че австралийският регулатор на лекарствата, Therapeutic Goods Administration, ще бъде добре запознат с препоръката на EMA.

„Моето мнение е, че наистина няма за какво да се тревожим“, каза той.

“В действителност това е много малък брой хора. Това не се счита за сериозен проблем.”

От колко време Novavax е в Австралия?

Инжекцията Novavax се присъедини към националната програма за ваксина на Австралия през февруари, след като беше одобрена от TGA.

Данните на TGA показват, че около 189 200 дози от инжекцията Novavax са били приложени в Австралия до 24 юли тази година. Миналия месец беше временно одобрен от ATAGI за използване на ваксинация срещу COVID-19 при деца на възраст от 12 до 17 години.

От всички тези дози TGA каза, че е получил малък брой съобщения за предполагаем миокардит и/или перикардит при хора, които са получили Nuvaxovid.

„Три случая е вероятно да представляват миокардит, а 21 е вероятно да представляват перикардит“, се казва в последния доклад за безопасност на ваксината TGA.

„В резултат на нашето разследване продуктовата информация (PI) за Nuvaxovid (Novavax) беше актуализирана, за да включи перикардит като потенциално нежелано събитие.“

Професор Естерман каза, че регулаторните органи като TGA имат няколко начина да се справят с докладваните нежелани събития.

„Първият е да включите предупреждение в информационния лист за продукта в пакета“, каза той.

„Ако е по-сериозно, освен това те могат да настояват за предупредителен етикет на опаковката. И накрая, те могат да извадят продукта от пазара.“

През юни Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) отбеляза риск от възпаление на сърцето от ваксината Novavax.

Миокардитът и перикардитът преди бяха идентифицирани като редки странични ефекти, наблюдавани предимно при млади мъже, от РНК ваксини, произведени от Moderna и алианса Pfizer и BioNTech, като по-голямата част от засегнатите се възстановяват напълно.

Какво представлява убождането Novavax?

Novavax се надяваше, че хората, които са избрали да не приемат ваксините на Pfizer и Moderna, ще предпочетат нейната инжекция, тъй като тя разчита на технология, използвана от десетилетия за борба с болести, включително хепатит В и грип.

За разлика от иРНК и вирусните векторни ваксини, които съдържат генетичен материал, който казва на тялото ви как да произведе шиповия протеин, ваксината Novavax съдържа действителния шипов протеин.

В проучването на Novavax с близо 30 000 пациенти, проведено между декември 2020 г. и септември 2021 г., имаше четири случая на вид сърдечно възпаление, открито в рамките на 20 дни след приемането на инжекцията на базата на протеини.

Около 250 000 дози Nuvaxovid са били приложени в Европа от пускането му на пазара през декември, според Европейския център за превенция и контрол на заболяванията.

Интервал за възпроизвеждане или пауза, M за заглушаване, стрелки наляво и надясно за търсене, стрелки нагоре и надолу за сила на звука.

Възпроизвеждане на видео.  Продължителност: 2 минути 19 секунди

Пикът на случаите на COVID-19 във Виктория.

.